WHITEHOUSE STATION, N.J., U.S.A.–(EMWNews)–Merck Sharp & Dohme (MSD) ha annunciato oggi che TREDAPTIVE^™

(acido nicotinico/laropiprant, MSD) 1 g/20 compresse a rilascio

modificato, una nuova terapia modificante dei lipidi per il trattamento

dei pazienti affetti da dislipedia e ipercolesterolemia primaria, è

stato approvato alla commercializzazione nell’Unione

europea (UE), in Islanda e in Norvegia.

TREDAPTIVE combina l’acido nicotinico (niacina) e il laropiprant, un

nuovo inibitore per il rossore. In degli studi clinici condotti su oltre

4.700 pazienti, il TREDAPTIVE ha ridotto i livelli di colesterolo LDL

(colesterolo LDL-C, o colesterolo “cattivo”),

ha fatto aumentare i livelli del colesterolo HDL (colesterolo HDL-C, o

colesterolo “buono”)

e ha fatto scendere i trigliceridi (un tipo di grassi contenuti nel

sangue). I livelli elevati di LDL-C, i livelli bassi di HDL-C e i valori

alti di trigliceridi, costituiscono i fattori di rischio associati ad

infarto e ictus.

TREDAPTIVE è approvato per il trattamento della dislipidemia, in

particolare in pazienti affetti da dislipidemia mista combinata

(caratterizzata da livelli elevati di LDL-C e trigliceridi e livelli

bassi di HDL-C) e in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria

(eterozigote familiare e non-familiare).

TREDAPTIVE dovrebbe essere usato in combinazione con una statina quando l’effetto

che diminuisce il colesterolo delle statine è inadeguato, o come

monoterapia quando le statine vengono considerate inappropriate o non

sono tollerate.

“L’approvazione di

TREDAPTIVE nell’Unione europea rafforza

ulteriormente il nostro impegno consolidato nell’area

della medicina cardiovascolare, mediante l’introduzione

di terapie nuove ed innovative per i pazienti. TREDAPTIVE consente in

molti pazienti di controllare un modo completo i tre parametri lipidici –

LDL-C, HDL-C e trigliceridi,” ha affermato

Stefan Oschmann, Presidente della MSD, Europa, Medio Oriente, Africa e

Canada.

L’approvazione di TREDAPTIVE interessa tutti

i 27 paesi dell’UE, Norvegia e Islanda comprese.

TREDAPTIVE migliora in modo considerevole i livelli di LDL-C, HDL-C e

dei trigliceridi

In abbinamento con una terapia continuativa a base di statina o come

monoterapia, TREDAPTIVE 2 g/40 mg ha apportato ai miglioramenti

considerevoli dei livelli di LDL-C, HDL-C e trigliceridi nell’ambito di

un ciclo terapeutico di 24 settimane. Il trattamento giornaliero a base

di TREDAPTIVE 1 g (1 g/20 mg compressa) è stato introdotto all’inizio

dello studio; alla 4° settimana il dosaggio giornaliero di TREDAPTIVE è

stato aumentato portandolo al dosaggio di mantenimento di 2 g (2 x 1

g/20 mg compresse) per le restanti 20 settimane dello studio. Dalla

settimana 12 alla 24, TREDAPTIVE 2 g aveva ridotto significativamente i

livelli di LDL-C (-18 percento), aumentato i livelli di HDL-C (20

percento) e ridotto i livelli di trigliceridi (-26 percento) rispetto

alla sostanza placebo.

Nei casi in cui TREDAPTIVE 2 g era stato co-amministrato con

simvastatina (dati raccolti tra i dosaggi da 20 mg o 40 mg )

successivamente a 12 settimane di trattamento l’LDL-C

era stato ridotto del 48 percento, l’HDL-C

aumentato del 28 percento e i trigliceridi erano scesi del 33 percento.

La comparsa di rossore con TREDAPTIVE è notevolmente minore rispetto

alla terapia a base di acido nicotinico a rilascio modificato

Negli studi clinici, i pazienti a cui veniva somministrato il TREDAPTIVE

avevano riportato una

comparsa di rossore da moderato a estremo considerevolmente minore,

rispetto a quando avevano assunto una terapia a base di acido nicotinico

a rilascio moderato. Ai pazienti è stata inizialmente somministrata una

compressa da 1 g/20 mg di TREDAPTIVE, oppure una compressa da 1 g di

acido nicotinico a rilascio modificato o un placebo. Dopo quattro

settimane, il dosaggio dei pazienti è stato aumentato, passando a 2

compresse da g/40 mg di TREDAPTIVE oppure compresse da 2 g di acido

nicotinico a rilascio modificato.

Nei pazienti che avevano continuato il trattamento con TREDAPTIVE dopo l’aumento

del regime posologico alla 5° settimana, la frequenza settimanale del

rossore da moderato a estremo era diminuita, divenendo analoga alla

frequenza dei pazienti a cui era stato somministrato un placebo, mentre

nei pazienti trattati con l’acido nicotinico a rilascio modificato, la

frequenza del rossore settimanale è rimasta costante dopo la 6°

settimana.

Tassi di interruzione minori dovuti al rossore con TREDAPTIVE

In un gruppo di quattro trial clinici attivi o controllati da placebo

comprendenti oltre 4.700 pazienti, la percentuale di persone in

TREDAPTIVE che aveva interrotto la terapia a causa di sintomi legati al

rossore è stata del 7,2 rispetto al 16,6 dei gruppi che assumevano

l’acido nocotinico a rilascio modificato.

Informazioni importanti su TREDAPTIVE

TREDAPTIVE è generalmente ben tollerato. Le reazioni avverse sono

solitamente moderate e transitorie. Il rossore è l’effetto

collaterale più comune del TREDAPTIVE ed è maggiormente prominente sulla

testa, sul collo e sulla parte superiore del busto. Le altre comuni

reazioni cliniche avverse (da ≥ 1 percento a < 10 percento) riportate

dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o definitivamente

legate al TREDAPTIVE nel ≥1 percento dei pazienti trattati con

TREDAPTIVE in monoterapia oppure co-amministrato con una statina per un

periodo massimo di un anno, comprendevano un aumento dei livelli di ALT

o AST (consecutivo ≥ 3X ULN), della glicemia a digiuno, dell’acido

urico, capogiri, mal di testa, parestesia (una sensazione di

addormentamento, formicolio, pizzicore o bruciore della pelle), diarrea,

dispepsia, nausea, vomito, eritema (rossore della pelle), prurito,

eruzione cutanea, orticaria e sensazione di calore.

Impatto dei tre principali lipidi sui fattori di rischio

cardiovascolari

La denominazione “malattia cardiovascolare

(CVD)” designa in generale le patologie

interessanti il cuore o i vasi sanguigni. La malattia cardiaca

coronarica (CHD), nota anche come malattia coronarica (CAD), è una delle

forme più comuni di CVD e costituisce la causa principale di morte in

tutto il mondo. I più importanti fattori di rischio per la CVD

comprendono la presenza di lipidi anormali nel sangue ma non solo degli

elevati livelli di LDL-C ma anche di trigliceridi e bassi livelli di

HDL-C.

La malattia cardiovascolare è la principale causa di morte in Europa,

con oltre 4,9 milioni di decessi (ovvero il 52 percento dell’intero

tasso di mortalità) nel 2002. Quasi la metà di tutte le morti da CVD

sono dovute a CHD (il 48 percento) e quasi un terzo è dovuto da ictus

(il 29 percento). CHD sola è la più comune causa di morte in Europa con

quasi 2,4 milioni di decessi ogni anno.¹

Informazioni sull’Acido nicotinico

(Niacina)

Il meccanismo di azione dell’acido nicotinico

(niacina) non è completamente noto. Gli scienziati sanno che l’acido

nicotinico inibisce il rilascio degli acidi lipidici liberi dal tessuto

connettivo che immagazzina grasso nel corpo. Detto fattore potrebbe

contribuire alla riduzione dei livelli di LDL-C e dei trigliceridi e all’aumento

dei livelli di HDL-C. L’insieme di questi

elementi contribuiscono a dei livelli di rischio cardiovascolare

inferiore.

L’acido nicotinico in modo specifico comporta

lo spostamento della distribuzione di LDL che da piccole e dense

particelle (soprattutto aterogeniche) divengono particelle più grandi. L’acido

nicotinico inoltre innalza maggiormente la sottofrazione HDL₂

rispetto alla sottofrazione HDL₃ facendo

conseguentemente aumentare il rapporto ₂:HDL₃

associato a un minire rischio di malattia cardiovascolare. L’HDL

viene ipotizzato per partecipare al trasporto del colesterolo dalle

arterie indietro al fegato, dove verrà eliminato dall’organismo.

Il trattamento a base di acido nicotinico riduce il rischio di morte e

di eventi cardiovascolari e rallenta la progressione o promuove la

regressione di lesioni arterosclerotiche. Il “Coronary

Drug Project” uno studio durato cinque anni

completato nel 1975, ha evidenziato come l’acido nicotinico avesse

statisticamente dei vantaggi considerevoli nella riduzione di infarti

del miocardio (IM) ricorrenti, non fatali in uomini in età compresa tra

i 30

e i 64 anni con una storia di IM. Nonostante il tasso di mortalità

totale sia risultato analogo nei due gruppi nel corso dei cinque anni,

in un follow-up cumulativo dei due gruppi della durata di quindici anni

era stato evidenziato un 11 percento minore di morti all’interno

gruppo dei pazienti trattati con acido nicotinico rispetto al gruppo

coorte trattato con terapia placebo.

Sebbene l’acido nicotinico venga impiegato da

oltre 50 anni per il trattamento del colesterolo, il suo uso è stato

limitato dagli effetti collaterali ad esso associati, compreso il

rossore. Il migliore profilo relativo al rossore presentato da

TREDAPTIVE potrebbe consentire ai pazienti di raggiungere e mantenere un

regime posologico giornaliero di 2 g di acido nicotinico attraverso un

maggiore dosaggio semplificato (da 1 g a 2 g).

Informazioni su Merck Sharp & Dohme

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, NJ, USA), attiva in molti paesi

come Merck Sharp & Dohme o MSD, è una casa farmaceutica di livello

mondiale, orientata alla ricerca, che si impegna a mettere al primo

posto i pazienti. Istituita nel 1891, attualmente la società scopre,

sviluppa, fabbrica e commercializza vaccini e farmaci per rispondere

alle esigenze mediche ancora insoddisfatte. La società dedica grandi

sforzi per accrescere l’accesso ai farmaci

attraverso programmi di vasta portata, non solo per donare i propri

farmaci, ma anche quali ausilio nella fornitura degli stessi a chi ne ha

bisogno. Inoltre, Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, NJ, USA)

pubblica informazioni sanitarie imparziali quale servizio senza fini di

lucro.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere di

previsione, secondo il significato sancito dal Private Securities

Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni sono basate sulle

attuali aspettative della direzione, e sono soggette a rischi,

incertezze che possono portare gli effettivi risultati a differire in

modo sostanziale da quanto espresso in tali dichiarazioni. Le

dichiarazioni previsionali possono riguardare lo sviluppo del prodotto,

il suo potenziale o la performance finanziaria. Nessuna di tali

dichiarazioni può essere garantita e i risultati effettivi possono

differire in modo sostanziale da quelli previsti. Merck non si assume

nessun obbligo di aggiornare pubblicamente tali dichiarazioni, sia in

seguito a nuove informazioni, a eventi futuri o in altre evenienze. Le

dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa

dovrebbero essere valutate in concomitanza con le numerose incertezze

che possono influenzare le attività di MSD, in particolare quelle

elencate nelle dichiarazioni cautelative e sui fattori di rischio al

punto 1A del modulo 10-K per l’anno

conclusosi il 31 dicembre 2007 e in ogni dichiarazione cautelativa e sui

fattori di rischio contenuta nel resoconti periodici sul modulo 10-Q o

nei resoconti correnti su modulo 8-K, che l’azienda

include come riferimento.

¹ The World Health Report 2004. Changing

History. Organizzazione Mondiale della Sanità. 2004 Ginevra, Svizzera.

TREDAPTIVE™ è un marchio registrato di

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di

partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono

offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo

in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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